FDA 批准 Opdivo 扩张其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 月末 9 日，美国 FDA 核准 Opdivo（nivolumab）使用病人以铂类为了将疗程或疗程后哮喘方面的末期（转移性）非小细胞内肝癌患儿。肝癌在美国是帕金森氏症死亡的主要因素，2015 年预计时会有 22.12 万新确诊病例，时会有 15.804 500人死于肝癌。

非小细胞内肝癌（NSCLC）是最典型型式的肝癌，根据帕金森氏症里面推测的细胞内子类，即结节细胞内与非结节细胞内（有数腺瘤），非小细胞内肝癌又进一步分作两个主要子类。Opdivo 通过以细胞内闭环 PD-1/PD-L1（在药剂特异性细胞内与一些帕金森氏症细胞内上推测的肽）为途径而发挥功用。

Opdivo 可以努力药剂特异性系统抗击帕金森氏症细胞内。今年初，FDA 核准 Opdivo 病人以铂类为了将疗程或疗程后哮喘方面的末期结节 NSCLC 患儿。今日的核准扩展了 Opdivo 的应用范围，使其还可以病人非结节 NSCLC 患儿。

「对于 PD-1/PD-L1 闭环及其在肝癌以及其它子类里面的功用，仍有许多要去了解，」FDA 制剂评分与研究工作里面心小儿科及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 引述。「在某些非小细胞内肺患儿里面，Opdivo 虽然显示有总穴居期受益，但似乎是患儿里面较高的 PD-L1 表示预测其来得有似乎赢取受益。」

Opdivo 使用这一制剂的稳定性及理论上在一项国际、开放、随机研究工作里面得到证明，该研究工作的受试者为 582 名以铂类为了将疗程及适当生物学病人制剂病人或病人后哮喘方面的末期 NSCLC 患儿。受试者以 Opdivo 或多西他赛进行病人。主要起点为总穴居期，次要起点为普遍性缓和叛将（历程完全或一小较小患儿的多于）。

那些以 Opdivo 病人的患儿大约穴居了 12.2 个月末，即便如此，那些以多西他赛病人的患儿大约穴居了 9.4 个月末。此外，19% 的 Opdivo 病人患儿其历程了完全或一小较小，这一效果大约持续性 17 个月末，即便如此，以多西他赛病人的患儿有 12% 人其历程了完全或一小较小，效果大约持续性了 6 个月末。

整个研究工作里面，与接纳多西他赛病人的患儿相比，接纳 Opdivo 病人的患儿虽然就让来得久，但来自一个亚组患儿的样品评分表明，NSCLC 里面 PD-L1 表示高度似乎时会努力确定哪些患儿似乎因采用 Opdivo 病人而就让来得久。因此，今日 FDA 也核准 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测来试验 PD-L1 肽表示高度，努力外科医生确定哪些患儿最似乎从 Opdivo 病人里面赢取受益。

Opdivo 最典型的阿司匹林是疲劳、身体骨骼眼部、食欲下降、气喘和便秘。Opdivo 也似乎招致相当严重的阿司匹林，这种阿司匹林由 Opdivo 对特异性系统的功用（引述作「特异性介导阿司匹林」）导致。这些相当严重的特异性介导阿司匹林涉及健康的器官，有数肺、结肠、肝、肾脏、消除激素的突起和大脑。

FDA 基于表明 Opdivo 与这两项治疗相比似乎提供前提条件提升的现阶段临床证据而颁发这款制剂使用这一制剂实验性治疗豁免。这款制剂还赢取了优先审评豁免，这一豁免颁发那些证券交易所申报参考资料递交时，显示在相当严重哮喘病人里面对稳定性或理论上有似乎有显著提升的制剂。Opdivo 的核准时间与其用药申请付费修正案目标日期（2016 年 1 月末 2 日）相比提前了三个月末，后者是 FDA 计划顺利进行该申请审评的日期。

由默沙东生产的另一款制剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 闭环为途径，这款制剂于今年被慢速核准使用病人 NSCLC，并说明使用表示有 PD-L1 的患儿。Opdivo 由坐落新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝证券交易所。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测由帕萨迪纳卡里亚的 Dako North America 子公司证券交易所。

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