Dare Bioscience的新型金属氧化物水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2022-01-03 03:03:46 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％克林抗病毒磷酸酯的新型碳化井水气相，获得美国食品和药剂管理局（FDA）授予可用疗程阴道炎病（BV）的合格传染病新产品指明（QIDP）。在研究者发起的概念验证研究中都，DARE-BV1举例来说给药后在疗程次测试（第7-14天）的可评价测试者中都表明了86％的临床治愈率。Dare打算在2019年第一季度开始对大概250名妇女进行DARE-BV1的3期科学研究。根据之前与FDA的讨论，Dare认为第3下一阶段研究如果成功，将足以批准DARE -BV1疗程BV。Dare Bioscience总裁首席CEOSabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力解决问题这种停滞的感染问题，"针对阴道炎病，目前获批新产品的临床治愈率在37-68％，美国14-49岁的妇女中都患有BV的估计超过2100万，只需要更有效的疗程方法有。我们相信DARE-BV1独特的碳化井水气相特性可以更好地将类固醇输送到进行抗感染疗程。"QIDP指明在"食品和药剂管理局安全和创意美国国会"第八章，该美国国会原是"现在生成类固醇期望安全措施"（GAIN），为开发疗程致使或伤及生命感染的抗菌和抗真菌药剂新产品缺少期望。主要奖励是在QIDP符合FDA批准的任何排他性中都增加五年独家经营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有申请人进行快速通道指明和优先审查。原始出处：#axzz5wRRJQ7wX本文系梅斯临床（MedSci）原创编译校对，转载只需授权！