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FDA 批复 Medicines 旗下血栓药物坎格瑞洛

2022-02-07 03:41:52 来源:
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6 年底 22 日,美国政府 FDA 批准 Medicines 母公司抗血栓抗生素坎格瑞洛(Cangrelor),这款抗生素自大约 10 多年前首次转回中期数据分析以来曾随之而来过多次挫折。坎格瑞洛也说是 Kengreal,是一款静脉给药的治疗抗生素,它旨在持续性需要经皮冠状脊柱介入治疗(PCI)或甲状腺形成拳法患者的血栓,甲状腺形成拳法是一种非外科手拳法过程,用来扩大变窄或截断的脊柱。

据美国政府脑部该学会说是,脑部性疾病在美国政府是主要的被害考量,占到被害人数的七分之一。Medicines 母公司在过往 10 年投入了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其之中最主要两项未成功的试验车及去年的一项关键数据分析,该关键数据分析惹怒了不得人心的批评并被 FDA 要求。

在当时的完全回应涵之中,FDA 要求该药厂自营再度开始并再次分析 Champion-Phoenix 试验车的信息,这项试验车包含了大约 1.1 万名患者。该母公司在 2003 年从阿斯利康手之中准许得到坎格瑞洛,它对数据分析顺利完成了调整,并变大了这款抗生素的高血压及远距离许多人。

两个年底前,这一举措使 FDA 一个脱离技拳法顾问小组的大多数全体成员相信这款抗生素可以用作防区治疗,与百时美施贵宝的(硫吡福斯特)相比有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比试验车之中,坎格瑞洛微小降下降了肺结核的之中风,及为锁上脊柱及把手血栓而顺利完成促使手拳法的供给,FDA 在 6 年底 22 日的一份回应之中如是说是。

Medicines 母公司在一份回应之中说是,它预计坎格瑞洛最初在 7 年底份会投放市场。但一系列的失利意味著影响了这款抗生素的市场期望。考文垂银行资本市场的 Butt 预测坎格瑞洛在美国政府年销售最大值大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该母公司过往十年为这款抗生素投入 2 亿多美元相比逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在过往三个年底获批的第三款抗生素,比伐卢定是该母公司的主要电子产品,也是对该母公司销售额贡献最大的电子产品,但这款电子产品正面对着仿药厂竞争的潜在威胁。

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撰稿人: fuchengyi

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