美国FDA建议删除贝伐珠抗病毒的乳腺癌适应症

因为缺乏确凿证据确实贝伐珠他汀（bevacizumab，类泻类固醇Avastin）用于乳癌病患是安全和有效的，所以澳大利亚食品泻药品管理局（FDA）2010年12年末16日宣布，同意从贝伐珠他汀的时说明书中删去乳癌哮喘。在审查了贝伐珠他汀用于用泻药乳癌妇女的4项外科研究工作结果，有确实数据确实此泻类固醇不用拉长乳癌病患的总生存期或在减缓性疾病恶化特别，不用为病患提供确实大约其不确定性的得益于后，FDA设想此同意。使用贝伐珠他汀的不确定性有数：情况严重哮喘，流血和坏死，鼻、胃、肠等臀部经常出现中空，心脏病复发或心衰。2010年7年末，在审查了所有现有的数据后，一个以学专业都是以的单独顾问委员会以12:1的候选人结果要求从贝伐珠他汀的时说明书中删去乳癌哮喘。“在仔细审查了外科数据后，我们根据4项单独研究工作所设想的确凿证据，同意删去贝伐珠他汀用泻药乳癌的哮喘，” FDA泻类固醇评论者和研究工作中心主任Janet Woodcock, M.D.时说，“后续的研究工作没有断定在最初实验者所观察到的得益于。没有一项研究工作断定接受贝伐珠他汀用泻药的病患的存活时长较短，并且接受贝伐珠他汀的病患经常出现情况严重抗抑郁泻药的情况明显增加。贝伐珠他汀有限的和很低的不确定性使我们做出这个困难的要求。这些研究工作的结果是感到失望的。我们鼓励母公司进行时更多的研究工作，以确定是否有病患群能从此泻药中得益于。”FDA时说是，从贝伐珠他汀时说明书中删去乳癌哮喘将有一个过程，这是第一步，泻类固醇本身并没有从零售商上2市，并且该行动不会立即对该泻药用于乳癌用泻药转化成因素。此要求不因素已批准的结肠癌、癌症、淋巴癌和肺炎哮喘。目前，学科专家应判断是否让病患之后用此泻药用泻药乳癌或考虑其他的用泻药选择。FDA已经把删去乳癌哮喘的同意通知了基因序列里德母公司----贝伐珠他汀的生产商。因为基因序列里德母公司没有同意强逼删去乳癌哮喘，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的要求有对此，则允许母公司要求举行听证会。该母公司有15天的时长来要求举行听证会，否则会被认为放弃听证会，FDA将开始敦促以去除乳癌哮喘。根据一项时说是为“E2100”（评论者贝伐珠他汀用泻药没有接受化疗的转移性HER2-中性乳癌病患）的外科试验结果，贝伐珠他汀牵头化疗（紫杉醇）于2008年2年末通过FDA的加速审核程序而获得批准。之后，基因序列里德母公司收尾了一项外科试验，并且将研究工作数据递交给FDA。试验数据确实，贝伐珠他汀对“无进展生存期”(progression-free survival)的因素微弱，且没有确凿证据确实总生存期有改善，或病患的外科得益于明显多于不确定性。“无进展生存期”的小幅增加极少反映了其在延缓生长特别有一个小的、一段时间的作用。贝伐珠他汀还与其他几种情况严重的抗抑郁泻药有关，有数中风、疤痕胃癌、器官伤害或功能性心脏病、不可逆大脑后部白质癫痫综合征，并且以哮喘、头晕、精神精神失常、癫痫复发、脑水肿引起视觉失掉都是以要特点。根据与贝伐珠他汀用于用泻药转移性乳癌有关的所有数据，FDA已确实了此泻类固醇的不确定性大约得益于。FDA与基因序列里德母公司将进行时引起争议的合作，以辨认贝伐珠他汀用于转移性乳癌用泻药得益于大约不确定性的病患群。（澳大利亚FDA网站）

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